所謂特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，以及適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

特殊醫(yī)學用途配方食品不占藥占比，其中蘊涵巨大的市場機會，相關(guān)政策體系的變化也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

事實上，特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊政策體系正經(jīng)歷一個逐步完善的過程。從2016年3月發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號），到2016年11月發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，再到2017年9月發(fā)布的關(guān)于《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號）。

特定全營養(yǎng)配方食品是增長點

所謂全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。而特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或者醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

相較于其它特殊醫(yī)學用途配方食品，特定全營養(yǎng)配方食品和特定疾病相結(jié)合，專業(yè)性更強，更容易被臨床醫(yī)生接受，也更容易建立產(chǎn)品門檻。

特定全營養(yǎng)配方食品常見的食品主要指《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）附錄A規(guī)定的13種食品。如表1所示，目前科學證據(jù)充分、應(yīng)用歷史長的8種特定全營養(yǎng)配方食品已明確了其在全營養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營養(yǎng)素含量技術(shù)指標。

而鑒于肝病病人用全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥病人用全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)和其他應(yīng)激狀態(tài)病人用全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養(yǎng)配方食品，以及脂肪酸代謝異常病人用全營養(yǎng)配方食品的營養(yǎng)素的相關(guān)調(diào)整證據(jù)尚不充分，暫未建立其營養(yǎng)素調(diào)整范圍。

特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗。根據(jù)法規(guī)，為保證有足夠的研究例數(shù)對試驗用產(chǎn)品進行安全性評估，試驗組不少于100例。試驗依據(jù)研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標的生物學特性合理設(shè)置觀察時間，原則上不少于7天，且營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果觀察指標應(yīng)有臨床意義并能滿足統(tǒng)計學要求。

對營養(yǎng)類藥物沖擊大

特殊醫(yī)學用途配方食品的配方組合主要以氨基酸類產(chǎn)品為主，并且禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。預(yù)計特殊醫(yī)學用途配方食品首要沖擊的就是氨基酸類口服藥，2016年對應(yīng)的樣本醫(yī)院市場規(guī)模約為6000萬元。其中賴氨酸和維生素的復方口服藥預(yù)計受到的沖擊最大，該類產(chǎn)品的對應(yīng)廠家都應(yīng)積極布局特殊醫(yī)學用途配方食品。